注射用益气复脉冻干治疗心力衰竭的M [复制链接]

Mta分析是指用统计学的方法对收集的多个研究资料进行分析和概括，以提供量化的平均效果来回答研究的问题。其优点是通过增大样本含量来增加结论的可信度，解决研究结果的不一致性。mta分析是对同一课题的多项独立研究的结果进行系统的、定量的综合性分析。它是文献的量化综述，是以同一课题的多项独立研究的结果为研究对象，在严格设计的基础上，运用适当的统计学方法对多个研究结果进行系统、客观、定量的综合分析。

目的：系统评价注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭的临床有效性与安全性。方法：计算机检索中国期刊全文数据库、Pubmd等电子数据库，检索时间均从数据库建库至年3月。采用Cochran协作网提供的偏倚风险评估工具对纳入研究进行方法学质量评价。在严格质量评价的基础上采用分析软件ＲvMan5.3选择总有效率、左心室射血分数、左心室舒张末内径、每分搏出量、脑钠肽和6分钟步行试验共六项内容作为结果指标项进行Mta分析。结果：最终纳入25个随机对照实验，共例患者。结果显示，相比西医常规治疗组，注射用益气复脉(冻干)联合西医常规治疗在提高总有效率，改善心功能如增加射血分数、减小左心室舒张末内径、增加每分博出量，改善血液指标如降低血液中脑钠肽浓度，改善行动能力如增加6min步行距离等方面有显著作用。结论：注射用益气复脉(冻干)联合西医常规治疗在治疗心力衰竭方面具有良好的效果。

作者：熊尧1，徐程1，陈嘉音2，杨悦2*

（1.西南财经大学公共管理学院健康*策与治理研究中心，四川成都；2.沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学国际食品药品*策与法律研究中心，辽宁沈阳）

杨悦教授，沈阳药科大学工商管理学院，沈阳药科大学国际食品药品*策与法律研究中心，主要从事药事法规与药品*策研究。

慢性心力衰竭（chronichartfailur，CHF）是各种心脏病的终末期表现，对35～74岁城乡居民共计人的随机抽样调查结果显示：心衰患病率为0.9%，其中男性为0.7%，女性为1.0%，女性高于男性（P0.05）；并且随着年龄增高，心衰的患病率显著上升[1]。因心力衰竭导致的住院率占同期心血管病的20％，死亡率更是高达40％，表明心力衰竭有着严重的预后。慢性心力衰竭是心血管疾病终末期表现及最主要死因，各种心脏结构或功能性疾病导致的心室充盈和（或）射血功能受损，心排血量下降，心脏泵功能衰竭。心力衰竭住院患者大都处于急性失代偿期，因此其病死率高。而慢性心衰又是一个反复发作性的疾病，存活患者常反复入院，给患者身心造成严重的负面影响。心力衰竭发病率和患病率随患者年龄增加明显升高。目前，公认的心力衰竭基础治疗药物为洋地*、β受体阻滞剂、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）等，但从现有资料看，上述药物的使用均存在一定*副作用或条件限制。在中医领域，心力衰竭属于“喘证”、“水肿”、“心悸”范畴。现代研究表明中药制剂预防和治疗心力衰竭有明确的疗效。注射用益气复脉（冻干）是依据中医古方生脉散，利用现代冻干工艺技术而制成的现代中药新剂型，其由红参、麦冬和五味子组成，具有益气复脉、养阴生津之效。

现代药理学认为，红参含有人参皂甙成分，具有抑制血小板聚集，抑制心肌细胞膜Na+-K+-ATP酶活性，提高心肌细胞Ca2+浓度从而增强心肌收缩力的功效；麦冬含麦冬皂甙，其作用是稳定心肌细胞膜，改善心肌缺血状况，增强抗缺氧能力及正性肌力性；五味子含有五味子素，可以改善微循环及心肌缺氧状况，同时增强心肌收缩力，提高心输出量。

现代医学研究认为，包括血流动力学异常及神经内分泌激活等因素是引起慢性心力衰竭的主要机制。人体NT-proBNP主要由心室肌细胞产生，是一种心源性神经内分泌激素。当心脏排血量下降、压力负荷增大时，NT-proBNP会反应性分泌，具有利尿、利钠和扩血管作用。与心力衰竭严重程度呈正相关，而与心功能分级则呈负相关，是判断心衰治疗预后比较特异性及敏感性的重要指标之一。

本研究作者旨在对注射用益气复脉（冻干）治疗心力衰竭的现有临床随机对照试验进行归纳分析，系统评价注射用益气复脉（冻干）临床使用的有效性和安全性，为其临床应用和研究提供一定的参考。

（1）研究类型：随机对照试验（randomizdcontroltrials，RCTs），地域不限，语种为中文、英语，无论是否采用盲法；

（2）治疗组：注射用益气复脉（冻干），联合西医常规治疗（包括利尿剂、ACEI或ARB、β受体阻滞剂、洋地*制剂、醛固酮受体拮抗剂、硝酸酯类、抗生素等）；对照组：采用西医常规治疗；

（3）研究对象：NYHA心功能分级I~Ⅳ级的心力衰竭患者[2]，原发病、病程、年龄、性别及种族均不限；

（4）结果指标包含：

①主要结果指标：总有效率；②次要结果指标：左心室射血分数（lftvntricularjctionfraction，LVEF）、左心室舒张末内径（lftvntricularnddiastolicdiamtr，LVEDD）、每分搏出量（CO）、脑钠肽（brainnatriurticpptid，BNP）、6分钟步行试验（6-minutwalktst，6MWT）和不良反应。

（1）实验研究、综述、个案及经验报道等非临床研究文献；

（2）病例观察报告及未随机分组的临床研究；

（3）急性心力衰竭、急性心肌梗死所致心力衰竭、休克等文献，研究对象合并其他疾病：甲亢、糖尿病肾病、肺炎等；

（4）少于两项结果指标的文献；

（5）无法提取结果指标的研究数据。

计算机检索Cochran图书馆、EMbas、PubMd、维普期刊资源数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库和中国知网，同时检索会议论文及学位论文等并且与本领域的相关专家及通讯作者等联系，以获取上述检索未发现的相关信息从而尽量减少偏倚?检索时间为从各数据库建库起至年3月31日，检索中英文文献?采用主题词和自由词结合的方式，根据《CochranHandbookforSystmaticRviwofIntrvntions(Vrsion5.1.0)》制定的检索策略，以“注射（injction）AND益气复脉（Yiqifumai,orYi-qi-fu-mai）AND心力衰竭（hartfailur）AND随机对照试验（RCTs）”为检索式检索中英文数据库?

根据上述预先制定的纳入和排除标准，由两名评价者严格进行文献筛选，按照预先设计的表格提取资料并进行交叉核对?提取符合标准纳入文献的资料，资料提取表内容包括作者?发表日期?研究类型?随机分组人数和性别构成?研究对象的基线资料等信息?若上述过程中存在分歧，由两名评价者讨论解决，必要时将征求第三方意见?

纳入RCTs的质量评价《CochranHandbookforSystmaticRviwofIntrvntions(Vrsion5.1.0)》：①随机分配方法；②是否隐藏了随机分配方案；③是否采用双盲；④是否对所有纳入的研究对象均进行了随访研究及失访；⑤是否选择性报告研究结果；⑥其他偏倚?

采用Cochran协作网RvMan5.3软件进行益气复脉组与常规治疗组的Mta分析。分类变量采用比值比（OR）或相对危险度（RR），计量资料采用均数差（MD）或标准化均数差（SMD）为效应分析统计量，同时给出其95%CI。各纳入研究结果间的异质性采用卡方检验分析。若各研究结果间存在统计学同质性（P0.1，I%），则采用固定效应模型进行Mta分析。若各研究结果间存在统计学异质性（P0.1，I%），则先分析其异质性来源，运用亚组分析处理；若各研究结果间异质性并非临床异质性，则采用随机效应模型进行Mta分析。当异质性过大时，则只进行描述性分析。

初步检索相关文献共篇，排除重复文献93篇，通过阅读文题与摘要初步纳入文献68篇，最后对可能符合标准的44篇文献进一步阅读全文，最终纳入25篇RCTs[3～27]，共计例患者。其中，部分文献的“益气复脉注射液”，通过查阅国家食品药品监管总局网站（